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復星醫藥來函感謝中心助推首個國產單抗生物類似藥利妥昔單抗注射液上市

近日,中心收到上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱:復星醫藥)的感謝信,信中復星醫藥對中心長期以來,在其生物藥產品——利妥昔單抗注射液(商品名:漢利康)的研發、中試、臨床和獲批上市等各個階段中的支持,表達了由衷的感謝,漢利康也是國內首個單抗生物類似藥。

漢利康為復星醫藥子公司——上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(簡稱:復宏漢霖)于2019年2月獲批上市的生物類似藥,該藥經歷了長達9年的研發攻關,早于2011年底就提交了首個臨床研究申請,曾在“十二五”和“十三五”期間,連續獲得國家科技部“重大新藥創制專項”支持。在市科委的指導下,中心在其藥品研發、中試放大、產業化落地、審評審批等多個方面,努力與相關機構進行溝通與對接,2018年該藥品被納入優先審評程序,并于上個月正式獲批推向市場。

據悉,漢利康主要用于治療非霍奇金淋巴癌,據該產品三期臨床試驗結果顯示,漢利康與原研藥在治療CD20陽性彌漫大B淋巴癌初治患者中的療效和安全性等方面,沒有臨床意義上的差異。目前,復宏漢霖已與Biosidus就HLX01達成協議,獨家授權其在拉丁美洲部分新興國家市場的開發和商業化。未來將覆蓋到原研藥在國內尚未獲批的類風濕關節炎(RA)適應癥,從而惠及更多患者。

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